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Thursday, October 28, 2021

Pfizer pede à Anvisa registro definitivo de vacina contra Covid-19

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Prazo para análise é de 60 dias

Paula Ferreira

06/02/2021 – 09:39
/ Atualizado em 06/02/2021 – 10:37

Profissional de saúde prepara dose da vacina da Pfizer-BioNTech contra Covid-19, na Alemanha Foto: CHRISTOF STACHE / AFP
Profissional de saúde prepara dose da vacina da Pfizer-BioNTech contra Covid-19, na Alemanha Foto: CHRISTOF STACHE / AFP

BRASÍLIA—  A Pfizer enviou, neste sábado, à  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de registro definitivo de sua vacina no Brasil.  Caso a agência dê o aval à farmacêutica, o imunizante poderá ser distribuído amplamente e comercializado no país.

O  prazo estimado pela Anvisa para análise do processo de registro é de 60 dias. Atualmente, a Pfizer é um dos quatro laboratórios que desenvolvem estudos de fase 3 no Brasil. Os ensaios foram desenvolvidos em São Paulo e Salvador com a participação de 2.900 voluntários. A farmacêutica tem sido alvo de críticas constantes por parte do Ministério da Saúde, que não avançou nas negociações para compra do imunizante.

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“O registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, explicou a Anvisa em nota.

Na quarta-feira, a Pfizer realizou uma reunião de pré-submissão com a Anvisa. Além da farmacêutica americana, na semana passada, a Fiocruz já solicitou o registro definitivo da vacina de Oxford no país. Os dados estão sendo analisados pela agência desde então.

“A Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos”, aifrmou a agência em comunicado.

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O governo brasileiro chegou a firmar um memorando de entendimento com a Pfizer para aquisição de 70 milhões de doses da vacina, que é um passo anterior à assinatura de contrato, mas, até o momento, a negociação não avançou. Em janeiro, o Ministério da Saúde divulgou uma nota criticando a farmacêutica. Segundo a pasta, o laboratório impõe cláusulas ” leoninas e abusivas” para negociação da vacina.

Documentos, no entanto, mostraram que o governo contrariou parecer jurídico e excluiu de uma Medida Provisória editada em janeiro sobre a aquisição de vacinas um trecho que facilitava a compra de imunizantes do laboratório americano.  O texto previa que o governo se responsabilizasse por eventuais eventos adversos causados pela vacina, uma das cláusulas pedidas pela Pfizer.

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Eficácia de 95%

Em nota, a Pfizer afirmou que a submissão contínua de documentos à Anvisa foi feita com base em dados de “segurança e eficácia avaliados de aproximadamente 44 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses, em média, após a segunda dose da vacina experimental”. Além do Brasil, a Pfizer conduziu testes nos Estados Unidos, na Alemanha, na Turquia, na África do Sul e na Argentina.

A empresa destacou ainda os dados de eficácia do imunizante que atingiu índice geral de 95% e 94% em pessoas acima de 65 anos.

“O pedido de registro da vacina junto à ANVISA é a etapa final do processo de submissão continua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a COVID-19. A companhia continuará trabalhando junto com a ANVISA para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos”, disse Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, no comunicado.

O GLOBO questionou o Ministério da Saúde sobre o andamento das negociações com a Pfizer, mas ainda não obteve resposta.

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